Ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта.
Фармакотерапевтическая группа
Состав, форма выпуска и упаковка
Форма выпуска: капсулы.
Активное вещество: орлистат – 60,00.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 28,55. Карбоксиметилкрахмал натрия – 20,75, кремния диоксид коллоидный – 4,55, натрия лаурилсульфат – 1,15.
Оболочка капсулы: твердая желатиновая капсула № 3 (желатин – 47,01, титана диоксид (Е171) – 0,96, индигокармин (Е132) – 0,03).
По 14 или 15 капсул в блистере из фольги.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы светло-голубого цвета. Размер капсул №3. Содержимое капсул – белый порошок или слегка уплотненные агломераты.
Условия хранения
При комнатной температуре.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности
2 года.
Показания к применению
Снижение избыточной массы тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2) при применении в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров.
Орлистат – специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз длительного действия. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент не способен расщеплять жиры пищи, поступающие в виде триглицеридов, до абсорбирующих свободных жирных кислот и моноглицеридов. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, в связи с чем уменьшается поступление калорий в организм, что приводит к уменьшению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24-48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.
У взрослых людей с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 28 кг/м2 орлистат в дозе 60 мг три раза в день эффективен в сочетании с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров. При этом, основная потеря массы тела происходит в течение первых 6 месяцев лечения.
Снижение массы тела, обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг три раза в день, сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, а также уменьшением окружности талии.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к орлистату или любому из компонентов препарата;
- синдром хронической мальабсорбции;
- холестаз;
- одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);
- одновременное применение циклоспорина;
- одновременное применение ситаглиптина;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, в рекомендуемой дозе 60 мг перед каждым основным приемом пищи, вместе с пищей или не позднее, чем через час после приема пищи. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, прием орлистата также можно пропустить.
В течение 24 часов не следует принимать более 3 капсул по 60 мг.
Если через 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, прием орлистата следует прекратить. Лечение не должно превышать 6 месяцев.
У пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Нежелательные явления при приеме орлистата отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены повышением количества жира в кале.
Очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки; газы с некоторым количеством отделяемого; императивные позывы на дефекацию; стеаторея; метеоризм; неоформленный стул.
Часто: боли в животе; недержание кала; жидкий стул; увеличение частоты дефекаций.
Часто: тревожность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
незначительное кровотечение из прямой кишки; дивертикулит; панкреатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
гипероксалурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к почечной недостаточности.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гепатит, желчнокаменная болезнь.
Прочие:
снижение концентрации протромбина, повышение Международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистат совместно с антикоагулянтами; буллезная сыпь; реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).
Меры предосторожности и особые указания
Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орлистат-Акрихин.
Во время приема препарата Орлистат-Акрихин необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30% от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата.
Применение препарата Орлистат-Акрихин приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орлистат-Акрихин содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.
Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ.
Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, E, K и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрация витаминов A, D, E, K и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.
Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орлистат-Акрихин должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, скорректировать дозу гипогликемических препаратов.
Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.
В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности.
Пациентам с заболеванием почек необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.
Пациентам следует прекратить прием препарата Орлистат-Акрихин и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.
При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. Если возникает это явление пациент должен проконсультироваться с врачом.
Аналоги:
- Ксеникал;
- Редуксин;
- Хитозан.
Обновлено:
